ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 25 mg kapsułki, twardeLyrica 50 mg kapsułki, twardeLyrica 75 mg kapsułki, twardeLyrica 100 mg kapsułki, twardeLyrica 150 mg kapsułki, twardeLyrica 200 mg kapsułki, twardeLyrica 225 mg kapsułki, twardeLyrica 300 mg kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lyrica 25 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

Lyrica 50 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.

Lyrica 75 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Lyrica 100 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.

Lyrica 150 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.

Lyrica 200 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.

Lyrica 225 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.

Lyrica 300 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lyrica 25 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 35 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 50 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 70 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 75 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 8,25 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 100 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 11 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 150 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 16,50 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 200 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 22 mg laktozy jednowodnej.

2

Lyrica 225 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 24,75 mg laktozy jednowodnej.

Lyrica 300 mg kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera także 33 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Lyrica 25 mg kapsułki, twarde

Biała z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie kapsułki.

Lyrica 50 mg kapsułki, twarde

Białe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie. Korpus jest dodatkowooznaczony czarnym paskiem.

Lyrica 75 mg kapsułki, twarde

Biało-pomarańczowe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na korpusie.

Lyrica 100 mg kapsułki, twarde

Pomarańczowe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na korpusie.

Lyrica 150 mg kapsułki, twarde

Białe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie.

Lyrica 200 mg kapsułki, twarde

Jasnopomarańczowe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na korpusie.

Lyrica 225 mg kapsułki, twarde

Biało-jasnopomarańczowe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 225” na korpusie.

Lyrica 300 mg kapsułki, twarde

Biało-pomarańczowe z czarnym napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na korpusie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowegoi ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lubnie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised AnxietyDisorder – GAD) u osób dorosłych.

3

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzechdawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, pokolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzechdawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkęmożna zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobęmożna osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnejodpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg nadobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszczejednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należydokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrzpunkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaciniezmienionej.

Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrzpunkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzonaindywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciunastępującego wzoru:

1,23 x [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)CLcr(ml/min) = (x 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w surowicy (mol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynnościnerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio pokażdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

4

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny Całkowita dobowa dawka pregabaliny* Schemat dawkowania(CLcr) (ml/min)

Dawka początkowa Dawka maksymalna (mg/dobę) (mg/dobę)

≥ 60 150 600 BID lub TID≥ 30-< 60 75 300 BID lub TID≥ 15-< 30 25-50 150 Raz na dobę lub BID< 15 25 75 Raz na dobęDodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

25 100 Dawka pojedyncza+TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieciw wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8,

5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu nazmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt Lyrica może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.Produkt Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczasleczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktówleczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tymprzypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniuobjawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębiegórnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogązwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Powprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeńpsychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jakiwpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

5

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych,w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzeniai zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentówotrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większau pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych zestrony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrościwidzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzićdo ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało poprzerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych lekówprzeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciupregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałegoleczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk,biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawrotygłowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentao możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowaniai nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności sercau niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentóww podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapiipregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takichpacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzonozwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych zestrony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanieaddytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. lekówprzeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagęw przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenciz upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobamineurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjniena OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania

6

niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Myśli i zachowania samobójcze

Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lekiprzeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebobadań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpieniamyśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany,a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych,a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), abyzwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanychz osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażennaniedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływaćzaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześniez opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobieti pacjentów w podeszłym wieku).

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przyprzepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześniez opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniemopioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny(≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzykaprzy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należyzachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, orazobserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania orazuzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogąprzyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Nietolerancja laktozy

Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniamitolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Lyrica zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą. Pacjentówbędących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jejmetabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postacimetabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało

7

prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji

Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcjifarmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetycznapopulacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabinai topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączkii zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty leczniczedziałające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnieaddytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotnikóww wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skutecznąmetodę antykoncepcji.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi niejest znane.

Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matkiznacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizmnoworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czyprzerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dzieckai korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowymmężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku niestwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badaniawpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczeniekliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

8

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Produkt Lyrica może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodumoże mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zalecasię, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywalipotencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich nazdolność wykonywania tychże czynności.

4.8 Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Donajczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działanianiepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniachkontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Donajczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowyi senność.

W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstościąwiększą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ichwystępowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstościwystępowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawowąi (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzonozwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanychze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danychzebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

9

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układów Działania niepożądanei narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość

Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Zwiększenie apetytu Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne

Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido

Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia

Rzadko Odhamowanie Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowyCzęsto Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letargNiezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucieRzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafiaZaburzenia oka

Często Nieostre widzenie, podwójne widzenieNiezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości

widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie

suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie okaRzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często Zawroty głowy Niezbyt często Przeczulica słuchowa Zaburzenia serca

Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,

bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca

Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała

10

Klasyfikacja układów Działania niepożądanei narządów

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosaRzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardleCzęstość nieznana Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia

brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust

Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia

połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*Rzadko Żółtaczka

Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świądRzadko Zespół Stevensa-Johnsona, zimne potyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyiNiezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni

Rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuriaRzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczuZaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często Zaburzenia erekcji

Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi

Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi,

ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie

Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienieBadania diagnostyczne

Często Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej(AspAT).

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałegoleczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka,zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy,sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentao możliwości wystąpienia tych stanów.

11

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowaniai nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznychz udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bezwtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentóww wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowaniau pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji,n=65; i dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celuocenę bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłychpacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściejwystępującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych drógoddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonychpregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V

.

4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanychwystępujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.Zgłaszano także napady padaczkowe.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującymi, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC:N03AX16.

Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięciabłonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ból neuropatyczny

W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścui urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.

12

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodniz zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowaniatrzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematówdawkowania BID i TID były podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzeniaobwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodniai utrzymywało się przez cały okres badania.

W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentówleczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikachskali bólu. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33%pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów,którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16%przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentówleczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowejocenie nasilenia bólu o 50%.

Padaczka

Terapia skojarzona

Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni,w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profilebezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnialeczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonejw leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowanew badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymiczęściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznychw wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentówpediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skutecznościi bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadówczęściowych oraz dwóch trwających 1 rok otwartych badań oceniających bezpieczeństwo z udziałem,odpowiednio, 54-osobowej i 431-osobowej grupy dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączkai zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrzpunkty 4.2, 4.8 i 5.2).

W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u którychodnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartościwyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę(p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyhplacebo.

W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiącado poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę,14 mg/kg mc./dobę lub do grupy otrzymującej placebo. Mediana całodobowej częstości napadów

13

przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupiepacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującejpregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo. Stosowaniepregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznieczęstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującejplacebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzonopoprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)

Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którymlek podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabalinywzględem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okreswolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrzetolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4–6 tygodni, w 8-tygodniowymbadaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącymzapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodąpodwójnie ślepej próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HamiltonAnxiety Rating Scale – HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4–8 tygodni) poprawa o co najmniej 50%całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktukońcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentówotrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentówleczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większościprzypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia,formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzonozmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentówotrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabalinąi u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7%pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentówz padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.

Wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczuw ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabalinypo podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stanstacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jestzmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny. Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem niema istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurówi małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów.U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.

14

Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawkipregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaciniezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia formracemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowyi nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenieczynności nerek).

Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentówdializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość

W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobniczeróżnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnychjest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawkijednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabalinyw osoczu.

Zaburzenie czynności nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jestskutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializystężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że główną drogąeliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jestzmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2Tabela 1).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniamiczynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jestwydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinnyistotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dziecii młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczou dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godzinydo 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupiewiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg,ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niżu pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin

15

u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmiennąwpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmiennąwpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobneu dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,

4.8 i 5.1).

Osoby w podeszłym wieku

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne zezmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych. Może być zatem wymaganezmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzeniaczynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadanou 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki(lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jejśrednie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowadawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobęwynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg mc./dobę. Teszacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniuna mg/kg mc.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętachpregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniachtoksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małpobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernejaktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcejprzekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych,u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zanikusiatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem płodówu szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tychstosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowejpregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razywiększej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycjiznacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodczei parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającejekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskichnarządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczeniaklinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nieobserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średniąekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nieobserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej

16

ekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstościwystępowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznychmechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmianydotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacjikrótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi niewystępowały u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskowaćo ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawekterapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm,a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała). Wpływ nacykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. U młodychszczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludziobserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie byłwidoczny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodnaSkrobia kukurydzianaTalk

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)Sodu laurylosiarczan

Krzemionka koloidalna bezwodnaWoda oczyszczona

Tusz:

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E172)Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek

Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodnaSkrobia kukurydzianaTalk

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)Sodu laurylosiarczan

Krzemionka koloidalna bezwodnaWoda oczyszczona

Żelaza tlenek czerwony (E172)

17

Tusz:

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E172)Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lyrica 25 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 21, 56, 84, 100 lub 112 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Butelka HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 50 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 21, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 75 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 56, 70, 100 lub 112 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Butelka HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 100 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 21, 84 lub 100 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 150 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 56, 100 lub 112 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Butelka HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 200 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 21, 84 lub 100 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

18

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 225 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 56 lub 100 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lyrica 300 mg kapsułki, twarde

PVC/aluminiowe blistry zawierające 14, 56, 100 lub 112 kapsułek twardych.100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawkipojedyncze.

Butelka HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lyrica 25 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/001-005EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/036 EU/1/04/279/046

Lyrica 50 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/006-010EU/1/04/279/037

Lyrica 75 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/011-013EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038 EU/1/04/279/045

Lyrica 100 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/014-016EU/1/04/279/039

Lyrica 150 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/017-019EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/040

19

Lyrica 200 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/020–022EU/1/04/279/041

Lyrica 225 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/033–035EU/1/04/279/042

Lyrica 300 mg kapsułki, twarde

EU/1/04/279/023–025EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu

.

20

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 20 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml zawiera 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 0,163 mgparahydroksybenzoesanu propylu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Przejrzysty, bezbarwny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowegoi ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lubnie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised AnxietyDisorder – GAD) u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg (od 7,5 ml do 30 ml) na dobę, podawana w dwóch lub trzechdawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę, podawanej w dwóch lubtrzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg (15 ml) na dobę a następnie w zależności od potrzeby,po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg (30 ml) na dobę.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę, podawanej w dwóch lubtrzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia,dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg (15 ml) na dobę. Dawkę maksymalną600 mg (30 ml) na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

21

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg (od 7,5 do 30 ml) na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkachpodzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę.W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczeniamożna zwiększyć do 300 mg (15 ml) na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę możnazwiększyć do 450 mg (22,5 ml) na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzićdawkę maksymalną 600 mg (30 ml) na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należydokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrzpunkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaciniezmienionej.

Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrzpunkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzonaindywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciunastępującego wzoru:

1,23 x [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)CLcr(ml/min) = (x 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w surowicy (mol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynnościnerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio pokażdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny Całkowita dobowa dawka pregabaliny* Schemat dawkowania(CLcr) (ml/min)

Dawka początkowa Dawka maksymalna (mg/dobę) (mg/dobę)

≥ 60 150 (7,5 ml) 600 (30 ml) BID lub TID≥ 30-< 60 75 (3,75 ml) 300 (15 ml) BID lub TID≥ 15-< 30 25-50 (1,25 – 2,5 ml) 150 (7,5 ml) Raz na dobę lub BID< 15 25 (1,25 ml) 75 (3,75 ml0 Raz na dobęDodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

25 (1,25 ml) 100 (5 ml) Dawka pojedyncza+TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieciw wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8,

5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

22

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu nazmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Lyrica może być przyjmowana razem lub niezależnie od posiłków.Lyrica jest przeznaczona wyłącznie do przyjmowania doustnego.Do produktu dołączona jest strzykawka do podawania doustnego z miarką oraz nasadką typu Press-InBottle Adapter (PIBA).

Informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczasleczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktówleczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tymprzypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniuobjawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębiegórnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogązwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Powprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeńpsychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jakiwpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych,w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzeniai zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentówotrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większau pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanychze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianachostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny możedoprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało poprzerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu

23

pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałegoleczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk,biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawrotygłowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentao możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowaniai nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności sercau niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentóww podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapiipregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takichpacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzonozwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanychze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanieaddytywne innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. lekówprzeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagęw przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenciz upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobamineurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjniena OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działanianiepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Myśli i zachowania samobójcze

Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lekiprzeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebobadań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpieniamyśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany,a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych,a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), abyzwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanychz osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażennaniedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływaćzaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześniez opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobieti pacjentów w podeszłym wieku).

24

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przyprzepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześniez opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniemopioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny(≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzykaprzy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należyzachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, orazobserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania orazuzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogąprzyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne

Produkt Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesanpropylu, które mogą powodować reacje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową wynoszącą600 mg (30 ml). Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten produktleczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jejmetabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postacimetabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest małoprawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji

Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcjifarmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetycznapopulacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabinai topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych - noretysteronu i (lub)etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączkii zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty leczniczedziałające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnieaddytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

25

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotnikóww wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skutecznąmetodę antykoncepcji.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi niejest znane.

Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matkiznacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizmnoworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czyprzerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dzieckai korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowymmężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku niestwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badaniawpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczeniekliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Produkt Lyrica może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodumoże mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zalecasię, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywalipotencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich nazdolność wykonywania tychże czynności.

4.8 Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8 900 pacjentów przyjmujących lek,ponad 5 600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działanianiepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniachkontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Donajczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowyi senność.

W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością

26

większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ichwystępowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie możebyć określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstościwystępowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawowąi (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzonozwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanychze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).

W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danychzebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny

Klasyfikacja układów

i narządów Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość

Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Zwiększenie apetytu Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne

Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido

Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia

Rzadko Odhamowanie Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowyCzęsto Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letargNiezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucieRzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafiaZaburzenia oka

Często Nieostre widzenie, podwójne widzenieNiezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości

widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka

27

Klasyfikacja układów Działania niepożądanei narządów

Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu

widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często Zawroty głowy Niezbyt często Przeczulica słuchowa Zaburzenia serca

Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia,

bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca

Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosaRzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardleCzęstość nieznana Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia

brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust

Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia

połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*Rzadko Żółtaczka

Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świądRzadko Zespół Stevensa-Johnsona, zimne potyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyiNiezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni

Rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuriaRzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczuZaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często Zaburzenia erekcji

Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi

Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi,

ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie

Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk

w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie

28

Klasyfikacja układów Działania niepożądanei narządów

Badania diagnostyczne

Często Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej(AspAT).

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałegoleczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka,zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy,sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentao możliwości wystąpienia tych stanów.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowaniai nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznychz udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bezwtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentóww wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowaniau pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji,n=65; i dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celuocenę bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłychpacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściejwystępującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych drógoddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonychpregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V

.

4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanychwystępujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.Zgłaszano także napady padaczkowe.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującymi, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

29

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kodATC: N03AX16.

Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięciabłonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ból neuropatyczny

W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścui urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.

Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodniz zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowaniatrzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematówdawkowania BID i TID były podobne.

W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzeniaobwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodniai utrzymywało się przez cały okres badania.

W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentówleczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikachskali bólu. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33%pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów,którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16%przyjmujących placebo.

W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentówleczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowejocenie nasilenia bólu o 50%.

Padaczka

Terapia skojarzona

Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni,w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profilebezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnialeczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonejw leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowanew badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymiczęściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznychw wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentówpediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności

30

i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadówczęściowych oraz dwóch trwających 1 rok otwartych badań oceniających bezpieczeństwo z udziałem,odpowiednio, 54-osobowej i 431-osobowej grupy dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączkai zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrzpunkty 4.2, 4.8 i 5.2).

W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u którychodnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartościwyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę(p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyhplacebo.

W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiącado poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę,14 mg/kg mc./dobę lub do grupy otrzymującej placebo. Mediana całodobowej częstości napadówprzed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupiepacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującejpregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo. Stosowaniepregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dobę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznieczęstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującejplacebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzonopoprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)

Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którymlek podawano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabalinywzględem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okreswolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrzetolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4–6 tygodni, w 8-tygodniowymbadaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącymzapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodąpodwójnie ślepej próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HamiltonAnxiety Rating Scale – HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4–8 tygodni) poprawa o co najmniej 50%całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktukońcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentówotrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentówleczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większościprzypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia,formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzonozmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentówotrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabalinąi u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7%

31

pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentówz padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.

Wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczuw ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabalinypo podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stanstacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jestzmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny. Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem niema istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurówi małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów.U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawkipregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaciniezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia formracemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowyi nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenieczynności nerek).

Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentówdializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość

W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobniczeróżnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnychjest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawkijednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabalinyw osoczu.

Zaburzenie czynności nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jestskutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializystężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że główną drogąeliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jestzmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2Tabela 1).

32

Zaburzenie czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniamiczynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jestwydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinnyistotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dziecii młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczou dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godzinydo 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupiewiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg,ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niżu pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzinu dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmiennąwpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmiennąwpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobneu dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,

4.8 i 5.1).

Osoby w podeszłym wieku

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodneze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych. Może być zatem wymaganezmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzeniaczynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadanou 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki(lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jejśrednie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowadawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobęwynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg mc./dobę. Teszacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniuna mg/kg mc.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętachpregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniachtoksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małpobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernejaktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcejprzekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych,u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku

33

siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem płodówu szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tychstosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowejpregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razywiększej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycjiznacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodczei parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającejekspozycję leczniczą, lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskichnarządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczeniaklinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nieobserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średniąekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nieobserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniejekspozycji u ludzi, zaś przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstościwystępowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznychmechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmianydotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacjikrótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi niewystępowały u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskowaćo ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawekterapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm,a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała). Wpływ nacykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. U młodychszczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludziobserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie byłwidoczny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)Propylu parahydroksybenzoesan (E216)Sodu dwuwodorofosforan, bezwodnyFosforan disodowy, bezwodny (E339)Sukraloza (E955)

Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)]Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

34

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem pokrytym polietylenem,zawierająca 473 ml roztworu doustnego, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera również,w przezroczystym opakowaniu z polietylenu, strzykawkę do podawania doustnego z podziałką 5 mloraz nasadkę typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Sposób podawania

1. Otworzyć butelkę i przy pierwszym stosowaniu nałożyć nasadkę Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Rysunek 1 i 2).

2. Włożyć strzykawkę do nasadki PIBA i pobrać wymaganą objętość z odwróconej do góry dnem butelki (Rysunek 3 i 4).

3. Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki w pozycji stojącej (Rysunek 5 i 6).

4. Podać zawartość strzykawki do jamy ustnej (Rysunek 7). W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).

5. Opłukać strzykawkę i nałożyć zakrętkę na butelkę (nasadka PIBA pozostaje w butelce) (Rysunek 8 i 9).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

35

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

Rysunek 7 Rysunek 8 Rysunek 9

Tabela 3. Napełnianie strzykawki do doustnego podawania leku w celu pobrania przepisanejdawki leku Lyrica

Lyrica Całkowita Pierwsze Drugie TrzecieDawka objętość napełnienie napełnienie napełnienie (mg) roztworu (ml) strzykawki (ml) strzykawki (ml) strzykawki (ml) 25 1,25 1,25 Niewymagane Niewymagane 50 2,5 2,5 Niewymagane Niewymagane 75 3,75 3,75 Niewymagane Niewymagane 100 5 5 Niewymagane Niewymagane 150 7,5 5 2,5 Niewymagane 200 10 5 5 Niewymagane 225 11,25 5 5 1,25 300 15 5 5 5

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/044

36

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej EuropejskiejAgencji Leków

http://www.ema.europa.eu

.

37

ANEKS II

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

38

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

Kapsułki

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHBetriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Niemcy

Roztwór doustny

Pfizer Service CompanyHoge Wei 10 B1930 ZaventemBelgia

lub

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA

Hoge Wei 10B1930 ZaventemBelgia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego zazwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktuleczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowaw art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiejstronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

39

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

40

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

41

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

42

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 84, 100 i 112) i opakowaniaz blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych25 mg.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 25 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych21 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych84 kapsułki, twarde

100 kapsułek, twardych100 x 1 kapsułek, twardych112 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

43

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/001-005EU/1/04/279/026EU/1/04/279/036

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 25 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

44

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie bezpośrednie – butelka zawierająca 200 kapsułek twardych o mocy 25 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 25 mg kapsułki twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

200 kapsułek twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

45

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/046

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 25 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

46

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 21, 56, 84, 100 i 112) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dlakapsułek twardych 25 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 25 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

47

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 84 i 100) i opakowaniez blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych50 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 50 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych21 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych84 kapsułki, twarde 100 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

48

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/006-010EU/1/04/279/037

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 50 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

49

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 21, 56, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dlakapsułek twardych 50 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 50 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

50

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Butelka zawierająca 200 kapsułek twardych dla dawki 75 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 75 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera laktozę jednowodną. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

200 kapsułek twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

51

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/030

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 75 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

52

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 56, 70, 100 i 112) i opakowaniaz bistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych75 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 75 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych70 kapsułek, twardych100 kapsułek, twardych100 x 1 kapsułek, twardych112 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

53

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/011-013EU/1/04/279/027EU/1/04/279/038EU/1/04/279/045

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 75 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

54

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

55

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 56, 70, 100 lub 112) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dlakapsułek twardych 75 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 75 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

56

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (21, 84 i 100) i opakowanie z blistramiperforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 100 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 100 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek, twardych84 kapsułki, twarde 100 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

57

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/014-016EU/1/04/279/039

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 100 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

58

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (21, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułektwardych 100 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 100 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

59

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Butelka, opakowanie bezpośrednie dla dawki 150 mg kapsułki twarde - 200 kapsułek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 150 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

200 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

60

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/031

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 150 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

61

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 56, 100 i 112) i opakowaniaz blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych150 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 150 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych100 kapsułek, twardych100 x 1 kapsułek, twardych112 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

62

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/017-019EU/1/04/279/028EU/1/04/279/040

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 150 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

63

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 56, 100 lub 112) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dlakapsułek twardych 150 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 150 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

64

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (21, 84 lub 100) i opakowanie z blistramiperforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 200 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 200 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek, twardych84 kapsułki, twarde 100 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

65

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/020-022EU/1/04/279/041

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 200 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

66

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (21, 84 i 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułektwardych 200 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 200 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

67

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 56 lub 100) i opakowania z blistramiperforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 225 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 225 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych100 kapsułek, twardych100 x 1 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

68

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/033-035Eu/1/04/279/042

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 225 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

69

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 56 lub 100) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dla kapsułektwardych 225 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 225 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

70

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Butelka opakowanie bezpośrednie dla dawki 300 mg kapsułki twarde – 200 kapsułek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 300 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

200 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

71

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/032

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 300 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

72

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 56, 100 i 112) i opakowania z bistramiperforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 300 mg kapsułki, twardepregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera laktozę jednowodną: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać sięz treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 kapsułek, twardych56 kapsułek, twardych100 kapsułek, twardych100 x 1 kapsułek, twardych112 kapsułek, twardych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Opakowanie zabezpieczone.

Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

73

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/023-025EU/1/04/279/029EU/1/04/279/043

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 300 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

74

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACHFOLIOWYCH

Blister (14, 56, 100 lub 112) i blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze (100) dlakapsułek twardych 300 mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 300 mg kapsułki, twardepregabalina

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

75

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 20 mg/ml roztwór doustnypregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Do innych składników należą: E216 (parahydroksybenzoesan propylu) i E218 (parahydroksybenzoesan metylu). Dalsze informacje – należy zapoznać się z treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

473 ml roztworu doustnego z 5 ml strzykawką do podawania doustnego i nasadką typu Press-In BottleAdapter (PIBA).

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

76

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/044

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Lyrica 20 mg/ml

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

77

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

NAKLEJKA NA BUTELCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lyrica 20 mg/ml roztwór doustnypregabalina

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Do innych składników należą: E216 (parahydroksybenzoesan propylu) i E218 (parahydroksybenzoesan metylu). Dalsze informacje - należy zapoznać się z treścią ulotki.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

473 ml roztworu doustnego

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

78

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselHolandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/279/044

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

79

B. ULOTKA DLA PACJENTA

80

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lyrica 25 mg, kapsułki, twarde Lyrica 50 mg, kapsułki, twarde Lyrica 75 mg, kapsułki, twarde Lyrica 100 mg, kapsułki, twarde Lyrica 150 mg, kapsułki, twardeLyrica 200 mg, kapsułki, twardeLyrica 225 mg, kapsułki, twarde Lyrica 300 mg, kapsułki, twarde pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

3. Jak stosować lek Lyrica

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lyrica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznegoi uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowanyw leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takichjak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogąbyć opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może byćzwiązany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizycznei społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeślidotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien byćzawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno sięstosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeńlękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokójruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

81

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawysą odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LyricaKiedy nie stosować leku Lyrica

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

 Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

 U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

 Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

 Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

 Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica. Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

 Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

 Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

82

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawkileku niż zalecił lekarz.

 Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

 Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lyrica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześniez innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działaniai powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekamizawierającymi:

 oksykodon – (lek przeciwbólowy)

 lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)  alkohol

Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Lyrica mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba żelekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodęantykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lubgdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzićsamochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznychczynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższychczynności.

Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować sięz lekarzem przed zastosowaniem leku.

83

Lek Lyrica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyrica

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnionezaburzenia lękowe:

 Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

 Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformowaćo tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemaciedawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenielekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziałuratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większejniż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Lyrica

Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięciadawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyrica

Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należyprzerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyricamogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmiernepocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent

84

zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bardzo częste - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

 Zwiększenie apetytu

 Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

 Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

 Nieostre widzenie, podwójne widzenie

 Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

 Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

 Trudności w osiągnięciu erekcji  Obrzęk ciała, także kończyn

 Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód Zwiększenie masy ciała

 Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

 Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru

we krwi

 Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

 Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

 Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

 Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

 Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

 Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

 Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

85

 Ból piersi

 Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

 Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

 Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

 Bolesne miesiączkowanie  Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:

 Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku,

 Rozszerzone źrenice, zez

 Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka Zapalenie trzustki

 Trudności z połykaniem

 Spowolnione lub ograniczone ruchy  Trudności z czynnością pisania

 Wodobrzusze

 Płyn w płucach  Drgawki

 Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca Uszkodzenie mięśni

 Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn Brak miesiączkowania

 Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu Zmniejszenie liczby białych krwinek

 Niewłaściwe zachowanie

 Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

 Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymipęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenciz uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszającewzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tychdziałań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudnościz oddychaniem, płytki oddech.

86

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V

. Dziękizgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lyrica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lubbutelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyrica

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie

kapsułki.

50 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.

75 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na korpusie kapsułki.

100 mg kapsułki Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na korpusie kapsułki.

150 mg kapsułki Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie kapsułki.

200 mg kapsułki Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na korpusie kapsułki.

225 mg kapsułki Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 225” na korpusie kapsułki.

300 mg kapsułki Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300” na korpusie kapsułki.

Lyrica jest dostępna w ośmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej: opakowaniez 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowaniez 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 70 kapsułkami zawiera 5 blistrów, opakowanie

87

z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanieze 112 kapsułkami zawiera 8 blistrów oraz opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielonena dawki pojedyncze, w których znajduje się 100 x 1 kapsułka.

Dodatkowo Lyrica dostępna jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 25 mg,75 mg, 150 mg i 300 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

88

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

89

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lyrica 20 mg/ml, roztwór doustny

pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica

3. Jak stosować lek Lyrica

4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lyrica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznegoi uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Lyrica jest stosowanyw leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takichjak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogąbyć opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może byćzwiązany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizycznei społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeślidotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Lyrica powinien byćzawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Lyrica nie powinno sięstosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeńlękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokójruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lubuczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawysą odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

90

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LyricaKiedy nie stosować leku Lyrica

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lyrica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Stosowanie leku Lyrica było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

 Stosowanie leku Lyrica może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

 U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

 Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Lyrica, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

 Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

 Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica. Jeśli podczas stosowania leku Lyrica pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

 Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli lek Lyrica jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

 Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

91

 Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

 Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lyrica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany jednocześniez innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działaniai powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy,senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekamizawierającymi:

 oksykodon – (lek przeciwbólowy)

 lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)  alkohol

Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Lyrica może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lyrica nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba żelekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodęantykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lubgdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzićsamochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznychczynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższychczynności.

Lek Lyrica zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propyluLyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesanpropylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).

Lek Lyrica zawiera etanol

Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.

Lek Lyrica zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową wynoszącą 600 mg (30

92

ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lyrica

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.Lek Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnionezaburzenia lękowe:

 Należy przyjmować ilość roztworu doustnego zaleconą przez lekarza.

 Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Lyrica stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Lyrica działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformowaćo tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu,chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemaciedawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Lek Lyrica należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, przerwania terapii można dokonać tylkona polecenie lekarza.

Sposób podawania:

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyrica jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

1. Otwórz butelkę: naciśnij nakrętkę w kierunku do dołu i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).

2. Wyłącznie przy pierwszym stosowaniu: razem ze strzykawką do doustnego podawania leku dostarczana jest nasadka Press-In Bottle Adapter (PIBA). Jest to urządzenie, które mocuje się w szyjce butelki, aby ułatwić nabieranie roztworu przy użyciu strzykawki do doustnego podawania leku. Jeżeli nasadka PIBA nie jest umieszczona w butelce, wyjmij nasadkę PIBA oraz 5 ml strzykawkę do doustnego podawania leku z plastikowego opakowania. Postawiwszy butelkę na płaskiej powierzchni, umieść nasadkę PIBA w szyjce butelki, trzymając nasadkę płaską stroną do góry i naciskając na nią (Rysunek 2).

3. W celu usunięcia nadmiaru powietrza dopchnij tłok strzykawki do samego końca cylindra strzykawki (w kierunku do końcówki strzykawki). Wykonując nieznaczny ruch obrotowy, umocuj strzykawkę w nasadce PIBA (Rysunek 3).

4. Odwróć butelkę do góry dnem (razem z zamocowaną strzykawką) i napełnij strzykawkę płynem, pociągając tłok strzykawki do dołu na wysokość tuż poza znacznik podziałki,

93

odpowiadający przepisanej przez lekarza liczbie mililitrów (ml) (Rysunek 4). Usuń pęcherzykipowietrza ze strzykawki, dopychając tłok strzykawki do odpowiedniego znacznika podziałki.

5. Odwróć butelkę ze strzykawką nadal umieszczoną w nasadce PIBA/butelce do pozycji stojącej (Rysunek 5).

6. Usuń strzykawkę z butelki/nasadki PIBA (Rysunek 6).

7. Opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej, dociskając tłok strzykawki w kierunku dna cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga: uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4–7 (Tabela 1).

[Na przykład uzyskanie całej dawki 150 mg (7,5 ml) będzie wymagało dwóch pobrań z butelki.Używając strzykawki do doustnego podawania leku za pierwszym razem pobierz 5 mli opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej, następnie ponownie napełnijstrzykawkę objętością 2,5 ml i opróżnij pozostałą zawartość do jamy ustnej.]

8. Opłucz strzykawkę, naciągając wodę do strzykawki i dociskając tłok strzykawki w kierunku dna cylindra strzykawki, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).

9. Umieść nakrętkę na butelce (pozostawiając nasadkę PIBA w szyjce butelki) (Rysunek 9).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

94

Rysunek 7 Rysunek 8 Rysunek 9

Tabela 1. Napełnianie strzykawki do doustnego podawania leku w celu pobrania przepisanejdawki leku Lyrica

Lyrica Całkowita Pierwsze Drugie TrzecieDawka objętość napełnienie napełnienie napełnienie (mg) roztworu (ml) strzykawki (ml) strzykawki (ml) strzykawki (ml) 25 1,25 1,25 Niewymagane Niewymagane 50 2,5 2,5 Niewymagane Niewymagane 75 3,75 3,75 Niewymagane Niewymagane 100 5 5 Niewymagane Niewymagane 150 7,5 5 2,5 Niewymagane 200 10 5 5 Niewymagane 225 11,25 5 5 1,25 300 15 5 5 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziałuratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica. Po przyjęciu większejniż zalecana dawki leku Lyrica pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Lyrica

Ważne jest, aby przyjmować lek Lyrica regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięciadawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyrica

Leczenia lekiem Lyrica nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należyprzerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Lyricamogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności,uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmiernepocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjentzażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

95

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bardzo częste - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

 Zwiększenie apetytu

 Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

 Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

 Nieostre widzenie, podwójne widzenie

 Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

 Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

 Trudności w osiągnięciu erekcji  Obrzęk ciała, także kończyn

 Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód Zwiększenie masy ciała

 Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

 Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru

we krwi

 Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

 Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

 Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

 Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

 Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

 Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi Ból piersi

 Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

 Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

96

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

 Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

 Bolesne miesiączkowanie Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:

 Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

 Rozszerzone źrenice, zez

 Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka Zapalenie trzustki

 Trudności z połykaniem

 Spowolnione lub ograniczone ruchy  Trudności z czynnością pisania

 Wodobrzusze

 Płyn w płucach  Drgawki

 Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca Uszkodzenie mięśni

 Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn Brak miesiączkowania

 Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu Zmniejszenie liczby białych krwinek

 Niewłaściwe zachowanie

 Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

 Niewydolność wątroby Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymipęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenciz uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszającewzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenietych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudnościz oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V

. Dzięki

97

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lyrica

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lubbutelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyrica

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan(E216), sodu dwuwodorofosforan bezwodny, fosforan disodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955),sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)], woda oczyszczona

Jak wygląda lek Lyrica i co zawiera opakowanie

Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej 473 mlroztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera również,w przezroczystym opakowaniu z polietylenu, strzykawkę do podawania doustnego z podziałką 5 mloraz nasadkę typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia

lub

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

98

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

99

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

100

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓWPOZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

101

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie(PSUR) dotyczących substancji pregabalina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP sąnastępujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka depresji oddechowej, pochodzących ze zgłoszeńspontanicznych, oraz mając na uwadze prawdopodobny mechanizm działania substancji, komitetPRAC uważa, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem pregabaliny awystępowaniem depresji oddechowej i zdecydował, że należy odpowiednio zmienić drukiinformacyjne produktów leczniczych zawierających pregabalinę.

W punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego należy dodać ostrzeżenie o ryzyku depresjioddechowej związanym ze stosowaniem pregabaliny u chorych nieprzyjmujących jednocześnieopioidów ani(lub) innych leków działających depresyjnie na OUN oraz bez czynników ryzyka, jakrównież u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka, zwłaszcza ze współistniejącym upośledzeniemczynności układu oddechowego i(lub) otrzymujących leki działające depresyjnie na OUN.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pregabalina komitet CHMP uznał, żebilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczychzawierających) substancję czynną pregabalina pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzeniaproponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

102